La cláusula Bolar como excepción a los derechos conferidos por una patente farmacéutica en Europa

Abstract

Bolar exemption is an excemption to the exclusive right granted by a patent and allows the use o f patented products in experiments for the purpose of obtaining regulatory approval for generic medicines.This paper provides an analysis of the european legal backgroud and of the european judicial interpretation of this excemption inserted in the EU Dir ectives 2011/62/UE and 2004/27/EC amending the EU Directive 2001/83/EC, by the insertion of a new art 10.6 in the latter Directi

La cláusula Bolar se define como una excepción a los derechos de uso exclusivo conferidos por una pa tente, puesto que permite la utilización de los productos patentados con fines experimentales en estudios o ensayos necesarios para obtenerse la correspondiente autorización para la fabricación y posterior comercialización de los genéricos. El artículo pre senta el marco jurídico europeo aplicable y la interpretación que se ha dado a esta excepción a tenor de lo dispuesto en las Directivas europeas 2011/62/UE y 2004/27/CE, que modifican la Directiva europea 2001/27/EC, que vino a reconocer la aplicación de l a cláusula Bolar en el art. 10. 6