Eficacia del suero autólogo versus vehículo en la enfermedad de ojo seco inducida por cirugía refractiva corneal: estudio prospectivo, randomizado y doble-enmascarado

Abstract

Objetivo. Determinar la eficacia de la instilación de suero autólogo tópico (SAT) comparada con la de su vehículo, solución salina tamponada (BSS) en la intensidad de los potenciales síntomas y/o signos relacionados con la enfermedad de ojo seco (EOS) que pueden aparecer en el post-operatorio de pacientes sometidos a cirugía refractiva corneal (CRC) de tipo ablación de superficie avanzada (ASA). Métodos. Se diseñó un ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con vehículo, que fue aprobado por el comité ético correspondiente. Todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento médico protocolizado (antibióticos, antinflamatorios y lágrimas artificiales) y, de forma aleatorizada, un ojo recibió SAT y el ojo contralateral BSS, desde el momento tras la CRC y durante 6 meses. Se evaluaron síntomas mediante el cuestionario de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y los siguientes signos: agudeza visual (AV), osmolaridad lagrimal, tiempo de ruptura lagrimal (TBUT), tinciones vitales en córnea y conjuntiva, estesiometría corneal mecánica y térmica (calor y frío) y producción lagrimal (test de Schirmer). Se analizó estadísticamente el efecto de la evolución temporal y del tratamiento, comparando los valores pre-CRC con los del 1º, 3º y 6º mes. Se definió como variables primarias de éxito una mejor evolución en la osmolaridad o la estesiometría corneal en el grupo SAT. Resultados. Se incluyeron 36 ojos de 18 pacientes (11 mujeres, 7 hombres; edad media 34,6 años). La AV mejoró post-operatoriamente, siendo una línea significativamente mayor al mes en el grupo BSS e igualándose después. La osmolaridad lagrimal estaba anormalmente elevada pre-CRC y fue normalizándose, haciéndolo antes en el grupo SAT, donde fue ya normal y significativamente menor en el grupo SAT al 1º mes, mientras que el grupo BSS no se normalizó hasta el 3º mes. Los valores de OSDI fueron anormalmente elevados pre-CRC, mejorando progresivamente sin diferencias entre grupos. La hiperemia conjuntival, el TBUT, las tinciones vitales y la estesiometría térmica (calor y frío) fueron siempre normales y sin que influyera el tiempo o el tratamiento. La sensibilidad mecánica y el test de Schirmer, siempre en límites normales, aumentaron significativamente a los 6 meses y en ambos grupos por igual. Conclusiones. Ningún paciente desarrolló EOS en el postoperatorio y, de hecho, todos los parámetros estuvieron dentro de la normalidad, salvo aquellos previamente alterados, OSDI y osmolaridad, que fueron normalizándose en el post-operatorio. Se cumplió uno de los dos criterios de éxito, al ser la osmolaridad más ventajosa con SAT que con BSS, sin diferencias en los demás parámetros. Teniendo en cuenta que estos pacientes ya recibían tratamiento antinflamatorio, la diferencia en el comportamiento de la osmolaridad garantiza el que se prescriba suero autólogo en el postoperatorio de la CRC de tipo ASA.