La cláusula bolar como excepción a los derechos conferidos por una patente farmaceútica en Europa

Abstract

La cláusula Bolar se define como una excepción a los derechos de uso exclusivo conferidos por una patente, puesto que permite la utilización de los productos patentados con fines experimentales en estudios o ensayos necesarios para obtenerse la correspondiente autorización para la fabricación y posterior comercialización de los genéricos. El artículo presenta el marco jurídico europeo aplicable y la interpretación que se ha dado a esta excepción a tenor de lo dispuesto en las Directivas europeas 2011/62/UE y 2004/27/CE, que modifican la Directiva europea 2001/27/EC, que vino a reconocer la aplicación de la cláusula Bolar en el art. 10.6. Una presentación enfocada en la indicación y análisis de las principales controversias que suscita el tema en la práctica jurídica y doctrina.