Riesgos asociados al uso de montelukast en niños y adolescentes: enfoque en efectos adversos neuropsiquiátricos. Serie de casos del Sistema Español de Farmacovigilancia

Abstract

Montelukast es un fármaco antiasmático, antagonista de los receptores de leucotrienos que actúa, inhibiendo la broncoconstricción, induciendo la broncodilatación y reduciendo los niveles de eosinófilos. Constituye una buena opción terapéutica tanto en monoterapia como combinado con el resto de los fármacos empleados en el manejo del asma de mal control en población pediátrica. Así mismo, ha demostrado efecto en el control sintomático de la rinitis alérgica. Los objetivos son analizar los casos de sospechas de reacciones adversas notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) en población pediátrica y adolescente, y en las que montelukast haya sido considerado fármaco sospechoso, con especial atención a las reacciones de tipo neuropsiquiátrico. Es un estudio observacional descriptivo de la serie de casos notificados al SEFV-H de forma espontánea en los que montelukast fuese fármaco sospechoso. Los datos para la realización del estudio proceden de la base de datos FEDRA. El estudio se limitó a los últimos diez años y en pacientes de entre 0 y 17 años. Resultados: Entre octubre de 2014 y octubre de 2024 el SEFV-H ha registrado 156 casos, 53 de ellos graves, la mayoría notificados por médicos del entorno extrahospitalario. Se han notificado el doble de reacciones en varones, y la mayoría tenían menos de 4 años, fundamentalmente niños de 2-12 años con un 73% del total de registros. Los trastornos psiquiátricos son los más frecuentes (37%), destacando las alteraciones del sueño y dentro de estas, los sueños anormales y pesadillas. Los trastornos de ansiedad (nerviosismo y agitación), y alteraciones en el estado de ánimo (irritabilidad y alteración del humor). El 63% se recuperó, un 12 % está en recuperación y un 7% no se recuperó del evento. El número de notificaciones de Reacciones Adversas a Medicamentos se encuentra en aumento progresivo. Las reacciones notificadas para montelukast, han aumentado en los últimos diez años. El grupo etario con más casos registrados son los hombres < 4 años. Un 34% de las notificaciones son graves, pero un 64% de los pacientes se recuperaron del evento. Los trastornos psiquiátricos son los más notificados, fundamentalmente. Se han identificado 3 casos de terrores nocturnos y 5 de trastornos del movimiento (acatisia, hipoquinesia, hiperquinesia y alteración de la marcha) no descritos en ficha técnica.