RT info:eu-repo/semantics/masterThesis
T1 Validación de métodos analíticos para la detección de residuos de APIs tras la limpieza en las plantas de fabricación Curia
A1 Nodrid Alonso, Beatriz
A2 Universidad de Valladolid. Facultad de Ciencias
K1 Validación
K1 APIs
K1 Limpieza
K1 Curia
AB En la industria farmacéutica, el control de residuos tras la limpieza de los equipos deproducción es un aspecto crítico para evitar la contaminación cruzada entre lotes ygarantizar la calidad y seguridad de los principios activos fabricados. Curia, empresadedicada a la fabricación de principios activos farmacéuticos (APIs), ha desarrollado unmétodo general de limpieza validado inicialmente con cinco productos.El presente trabajo tiene como objetivo evaluar la aplicabilidad de dicho método generala un conjunto adicional de 22 productos fabricados en las instalaciones de Curia, tambiénconsiderados de riesgo. Para cada uno de estos compuestos, se analizó la viabilidad deaplicar directamente el método general, o bien la necesidad de ajustar ciertos parámetrosanalíticos para garantizar la eficacia del control de limpieza.Una vez definidos los métodos adecuados para cada producto, se elaboró y ejecutó elprotocolo de validación correspondiente, evaluando los parámetros oportunos conformea las guías regulatorias aplicables. Finalmente, se realizó la evaluación de los resultadosobtenidos para determinar la idoneidad del método propuesto y su futura implementaciónen el control rutinario de limpieza.Este enfoque permite ampliar de forma eficiente y robusta el alcance del método generalde limpieza, asegurando la calidad de los procesos y optimizando los recursos analíticosde la planta.
YR 2025
FD 2025
LK https://uvadoc.uva.es/handle/10324/78980
UL https://uvadoc.uva.es/handle/10324/78980
LA spa
NO Departamento de Química Analítica
DS UVaDOC
RD 24-oct-2025