Reacciones adversas de los antidiabéticos inhibidores del cotransportador Na-Glucosa tipo 2 (iSGLT2). Análisis de los casos notificados a farmacovigilancia en Castilla y León

Abstract

Los iSGLT2 son fármacos glucosúricos inhibidores del cotransportador Na/glucosa del TCP, que reducen la glucosa plasmática sin depender de la insulina, actuando como antidiabéticos orales. Se han publicado EC que amplían las indicaciones de la dapagliflozina y empagliflozina, lo que puede alterar el patrón de seguridad de los fármacos. El objetivo de este trabajo es analizar los casos de sospechas de reacciones adversas a fármacos iSGLT2 notificados al centro de farmacovigilancia de Castilla y León. Se trata de un estudio observacional descriptivo y analítico de los casos notificados al Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León (Sistema Español de Farmacovigilancia- SEFV-H), entre 01/11/2012 (autorización en España) y 05/12/2023, relacionados con los iSGLT2 (dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina y ertugliflozina). Cálculo de la tasa de notificación: Los datos de consumo se han obtenido del Sistema de Información de farmacia (CONCYLIA), utilizando el número de dosis diarias definidas (DDD). Se notifican 64 casos, 20 graves. Los trastornos del metabolismo fueron los más frecuentes y causa de la mitad de las RAM graves. La notificación procedía principalmente de médicos en el entorno intrahospitalario. Se ha notificado 3:2 a favor de hombres, siendo 38% adultos y 45% ancianos, con un IMC por encima del normopeso en el 81% de los pacientes en los que se puede calcular. Casi la mitad se recuperaron, un 11% no se recuperó, el 6% está en recuperación, un 3% tiene secuelas y 3% mortales. Los casos graves son cetoacidosis diabéticas, hipoglucemias, amputaciones, gangrena de Fournier, intoxicación, hepatitis, pancreatitis y policitemia. Como conclusión, el consumo de iSGLT2 en CyL presenta una tendencia ascendente. Empagliflozina es el fármaco del grupo con mayor tasa de notificación, y canagliflozina es el principio activo con mayor tasa de notificación de casos graves. Dapagliflozina, a pesar de ser el iSGLT más utilizado, presenta la tasa de notificación más baja. No se han identificado cambios en las reacciones adversas notificadas de los iSGLT2 que se puedan justificar por la ampliación de sus indicaciones. No se han identificado señales.