Estudio observacional para describir la eficacia, seguridad y calidad de vida con dos dosisdiferentes de toxina botulínica tipo a en hiperhidrosis axilar primaria severa

Abstract

Hyperhidrosis is defined as the production of more sweat than is necessary for its thermoregulatory function, being clinically perceptible, unpredictable and involuntary, negatively affecting the quality of life of patients, interfering with their social, educational, work and family life. It appears in the early stages of life, affecting both children and adults, with a frequent family history. It is classified according to aetiology as primary or secondary, according to location as focal or generalised, and according to severity as mild, moderate or severe. The diagnosis of primary focal hyperhidrosis is based on anamnesis and clinical findings. Treatment options range from topical treatments to botulinum toxin infiltrations, systemic therapies or surgical interventions, depending on the location and severity. Three non-interchangeable preparations of botulinum toxin type A are marketed in Spain: onabotulinum, abobotulinum and incobotulinum toxin. In 2004, the FDA approved onabotulinum toxin A (Botox) for severe primary axillary hyperhidrosis. There is no consensus on the dose of botulinum toxin to be injected into each axilla. The technical data sheet for Botox indicates a dose of 50 U/axilla, but several studies have used higher doses, with longer duration of anhidrosis, so we considered it interesting to carry out this study to try to provide information on the most appropriate dose to control hyperhidrosis for as long as possible without increasing side effects. The aim of the study was to evaluate the efficacy of two different doses of onabotulinum toxinA, 50 U or 100 U in each axilla, in severe primary axillary hyperhidrosis. A descriptive, observational, cross-sectional and post-authorisation study was carried out in patients over 14 years of age referred to the Rehabilitation Service of the Hospital Rio Hortega in Valladolid. Thirty-one patients were included, assigned by simple random sampling to two treatment groups according to the dose administered. A total of 82 procedures were performed during the follow-up period, as some of the patients received more than one infiltration when the effect of the toxin diminished and they started with hypersweating again. Post-treatment hyperhidrosis severity was assessed using the Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) and the Analog Visual Scale (VAS), and quality of life was assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI) questionnaire. At the end of the study patients completed the Patient Global Improvement Impression scale (PGI-I). Mean age of the patients was 33.4+-10.2, with female predominance, and family history in 51.6 % of the patients. The number of procedures performed was similar in both groups, 40 in the 50 U toxin group and 42 in the 100 U group. Mean baseline HDSS was 3.25±0.44 and 3.19±0.39, respectively, with a decrease of 2 points at 1 month of treatment in both groups, with a decrease of more than 1 point persisting at 9 months in the 50 U group and 0.7 points in the 100 U group, with no significant differences. The mean baseline DLQI scores were 11.5+-5.9 and 9.4+- 3, respectively, indicating moderate-severe impairment of quality of life. One month after infiltration, the mean decrease was more than 10 points in the 50 U group and more than 9 points in the 100 U group. Botulinum toxin type A infiltration reduced the severity of hyperhidrosis without significant differences between the two groups, with improvement in quality of life and no serious side effects.

La hiperhidrosis se define como la producción de más sudor del necesario para su función termorreguladora, siendo clínicamente perceptible, imprevisible e involuntaria, afectando negativamente a la calidad de vida de los pacientes, interfiriendo en su vida social, educativa, laboral y familiar. Aparece en las primeras etapas de la vida, afectando tanto a niños como a adultos, siendo frecuente la existencia de antecedentes familiares. Se clasifica según la etiología en primaria o secundaria, según la localización en focal o generalizada, y según la gravedad en leve, moderada o grave. El diagnóstico de hiperhidrosis focal primaria se basa en la anamnesis y los hallazgos clínicos. En cuanto al tratamiento son varias las opciones disponibles según la localización y la gravedad, utilizando desde tratamientos tópicos hasta infiltraciones de toxina botulínica, terapias sistémicas o intervenciones quirúrgicas. En España hay comercializadas tres preparaciones no intercambiables de toxina botulínica tipo A: onabotulinum, abobotulinum e incobotulinum toxina. En 2004, la FDA aprobó la onabotulinum toxin A (Botox) para la hiperhidrosis axilar primaria severa. No existe consenso sobre la dosis de toxina botulínica a infiltrar en cada axila. La ficha técnica de Botox indica una dosis de 50 U/axila, sin embargo diversos estudios han utilizado dosis superiores, con mayor duración de la anhidrosis, por lo que hemos considerado interesante realizar este estudio para intentar proporcionar información sobre la dosis más adecuada para controlar la hiperhidrosis durante el mayor tiempo posible sin aumentar los efectos secundarios. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de dos dosis diferentes de onabotulinum toxinA, 50 U o 100 U en cada axila, en hiperhidrosis axilar primaria severa. Se realizó un estudio descriptivo, observacional, trasversal y postautorización en pacientes mayores de 14 años remitidos al Servicio de Rehabilitación del Hospital Rio Hortega de Valladolid. Se incluyeron 31 pacientes, asignados mediante muestreo aleatorio simple a dos grupos de tratamiento en función de la dosis administrada, realizando durante el periodo de seguimiento un total de 82 procedimientos, ya que alguno de los pacientes recibió más de una infiltración al disminuir el efecto de la toxina y comenzar nuevamente con hipersudoración. Se evaluó la disminución de la severidad de la hiperhidrosis tras el tratamiento mediante la Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) y la Escala Visual Analógica (EVA), y la calidad de vida mediante el cuestionario Dermatology Life Quality Index (DLQI). Al final del estudio los pacientes cumplimentaron la escala de Impresión de Mejoría Global del Paciente (PGI-I). La edad media de los pacientes fue de 33,4+-10,2, con predominio del sexo femenino, y antecedentes familiares en el 51,6 % de los pacientes. El número de procedimientos realizados fue similar en ambos grupos, 40 en el grupo de 50 U de toxina y 42 en el grupo de 100 U. La media basal de HDSS fue de 3,25±0,44 y 3,19±0,39, respectivamente, observándose una disminución de 2 puntos al mes de tratamiento en ambos grupos, persistiendo una disminución de más de un punto a los 9 meses en el grupo de 50 U y de 0,7 puntos en el grupo de 100 U, sin diferencias significativas. La media basal en la escala DLQI fue de 11,5+-5,9 y de 9,4+- 3, respectivamente, resultados que indican una afectación moderada-severa de la calidad de vida. Al mes de la infiltración, la disminución media fue de más de 10 puntos en el grupo de 50 U y de más de 9 puntos en el de 100 U. La infiltración de toxina botulínica tipo A disminuyó la severidad de la hiperhidrosis sin diferencias significativas entre ambos grupos, con mejoría de la calidad de vida y sin aparición de efectos secundarios graves.