Análisis de casos de sospechas de reacciones adversas a atezolizumab notificados al sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEVF-H)

Abstract

Introducción: El atezolizumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 aprobado en España en el año 2017. Su perfil de eficacia y seguridad están bien establecidos, pero como cualquier fármaco, especialmente siendo tan nuevo, requiere vigilancia activa. Este estudio describe las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas tras su comercialización. Métodos: Estudio observacional retrospectivo basado en las notificaciones espontáneas de RAM registradas en la base de datos FEDRA del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), desde enero de 2018 hasta diciembre de 2024. Se incluyeron todos los casos donde atezolizumab fue considerado fármaco sospechoso. Resultados: Se notificaron 250 casos que incluyeron 485 sospechas de RAM. La mayoría de los pacientes eran varones (65 %) y mayores de 60 años. Las principales indicaciones para su uso fueron el cáncer de pulmón y de hígado. Más del 50% de las reacciones fueron consideradas graves; en 22 casos se registró fallecimiento. Las RAM más frecuentes fueron trastornos inmunológicos, gastrointestinales y reacciones a la infusión. Conclusiones: Las RAM notificadas han sido en su mayoría las recogidas en su ficha técnica, con la excepción de cuatro posibles señales. Este análisis pretende reforzar la necesidad de una farmacovigilancia activa para optimizar su uso en práctica clínica real.