Validación de métodos analíticos para la detección de residuos de APIs tras la limpieza en las plantas de fabricación Curia

Abstract

En la industria farmacéutica, el control de residuos tras la limpieza de los equipos de producción es un aspecto crítico para evitar la contaminación cruzada entre lotes y garantizar la calidad y seguridad de los principios activos fabricados. Curia, empresa dedicada a la fabricación de principios activos farmacéuticos (APIs), ha desarrollado un método general de limpieza validado inicialmente con cinco productos. El presente trabajo tiene como objetivo evaluar la aplicabilidad de dicho método general a un conjunto adicional de 22 productos fabricados en las instalaciones de Curia, también considerados de riesgo. Para cada uno de estos compuestos, se analizó la viabilidad de aplicar directamente el método general, o bien la necesidad de ajustar ciertos parámetros analíticos para garantizar la eficacia del control de limpieza. Una vez definidos los métodos adecuados para cada producto, se elaboró y ejecutó el protocolo de validación correspondiente, evaluando los parámetros oportunos conforme a las guías regulatorias aplicables. Finalmente, se realizó la evaluación de los resultados obtenidos para determinar la idoneidad del método propuesto y su futura implementación en el control rutinario de limpieza. Este enfoque permite ampliar de forma eficiente y robusta el alcance del método general de limpieza, asegurando la calidad de los procesos y optimizando los recursos analíticos de la planta.

In the pharmaceutical industry, controlling residues after cleaning production equipment is a critical aspect to prevent cross-contamination between batches and to ensure the quality and safety of the manufactured active pharmaceutical ingredients (APIs). Curia, a company dedicated to the manufacturing of pharmaceutical active ingredients, has developed a general cleaning method initially validated with five products. The aim of this work is to evaluate the applicability of this general method to an additional set of 22 products manufactured at Curia’s facilities, also considered to be high-risk. For each of these compounds, the feasibility of directly applying the general method was analyzed, or alternatively, whether certain analytical parameters needed to be adjusted to ensure effective cleaning control. Once the appropriate methods for each product were defined, the corresponding validation protocol was prepared and executed, evaluating the relevant parameters in accordance with applicable regulatory guidelines. Finally, the results obtained were assessed to determine the suitability of the proposed method and its potential implementation in routine cleaning control. This approach enables the efficient and robust extension of the general cleaning method's scope, ensuring process quality and optimizing the plant’s analytical resources.