La hidroxicloroquina en el tratamiento de la COVID-19: sospechas de reacciones adversas notificadas al sistema español de farmacovigilancia

Abstract

La hidroxicloroquina (HCQ) fue uno de los primeros tratamientos utilizados en la COVID-19. Los sistemas de farmacovigilancia analizan la información de los casos notificados para identificar nuevos riesgos asociados al uso de medicamentos. El objetivo es conocer las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) en las que HCQ era el fármaco sospechoso en el tratamiento de pacientes con COVID-19. El método ha sido el estudio observacional descriptivo en la base de datos española de farmacovigilancia (FEDRA) de las sospechas de RAM entre 1/03/20 y 21/12/20 relacionadas con el uso de la HCQ en el tratamiento de la COVID-19. Se encontraron 302 casos de sospechas de RAM a HCQ usada en COVID-19 , principalmente en abril (37%). El 63% de los pacientes eran hombres y la mediana de edad fue de 60,5 años. Los casos fueron considerados graves en un 90,4% y, de ellos, 6% resultaron mortales. Las principales RAM asociadas a los casos mortales fueron los trastornos cardiacos (32%, arritmias ventriculares), trastornos psiquiátricos (20%, suicidios consumados) y muerte súbita (15%). Las RAM notificadas con mayor frecuencia son los trastornos hepáticos (22.8%), los trastornos gastrointestinales (12.8%) y trastornos cardiacos (10.4%). Los grupos de fármacos más implicados, excluyendo la HCQ, fueron los antibióticos (31%), antivirales (25%) e inmunosupresores (6%). Como conclusión, los casos de sospechas de RAM por HCQ en pacientes con COVID19 notificados al SEFV-H representan un alto porcentaje de los casos notificados por HCQ en el país en ese periodo. Su evolución ha sido paralela a la información científica que ha ido surgiendo sobre la eficacia de la HCQ en el tratamiento de la COVID-19. La mayoría de los casos de sospechas de RAM fueron graves, siendo mortales en un 6% (trastornos cardiacos como principal causa de muerte). El uso conjunto de la HCQ y otros fármacos (macrólidos, antivirales) podría potenciar estos trastornos cardiacos. Se identifican los trastornos psiquiátricos (y en concreto los suicidios consumados) como un riesgo potencial asociado a la HCQ.