Seguimiento y complicaciones del ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparando glucagón versus placebo en el manejo de la impactación esofágica alimentaria

Abstract

La utilización de glucagón en el manejo de la impactación esofágica alimentaria es hoy una práctica ocasional en las unidades de Urgencias. Existe controversia acerca de su efectividad, no recomendándose como rutina en las guías de práctica clínica. Nos planteamos si su empleo podría permitirnos prescindir de la endoscopia, disminuyendo las gastroscopias urgentes y la estancia en Urgencias de los pacientes con este diagnóstico. El objetivo de este trabajo es comparar la proporción de eventos adversos presentados entre un grupo de sujetos a los que se administra glucagón iv previo a la endoscopia digestiva alta y un grupo de sujetos a los que se administra placebo. Como objetivos secundarios se compara la proporción de impactaciones esofágicas resueltas en ambos grupos, la complejidad de la intervención y se evalúan los factores predictores de un tratamiento con glucagón efectivo. Se trata de un subestudio anidado en un Ensayo Clínico aleatorizado doble ciego. Población: sujetos que acuden a Urgencias de los centros participantes (HURH de Valladolid, HCR y HGUA) con impactación esofágica alimentaria, que acepten participar en el “Ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparando glucagón versus placebo en el manejo de la impactación esofágica alimentaria”. Se administra 1 mg de glucagón i.v. (grupo intervención) o 10 ml de SSF (grupo control), ambos grupos asignados aleatoriamente. Se evalúa la presencia de bolo impactado, procediendo a la extracción en su caso. El seguimiento, tras 7-10 días, se realiza mediante entrevista telefónica por un colaborador ciego al procedimiento y ajeno al estudio, registrando los eventos adversos que hubieran podido aparecer. Como conclusión, la proporción de eventos adversos entre el grupo intervención y el grupo control no presenta diferencias significativas. Los eventos adversos relacionados con la endoscopia se distribuyen uniformemente, siendo el más frecuente el dolor retroesternal leve. La proporción de impactaciones resueltas en ambos grupos no aporta diferencias significativas. La duración de la exploración fue mayor en el grupo glucagón. No se determina ningún factor predisponente a una mayor efectividad del tratamiento con glucagón i.v.