Revisión del ciclo de vida de un medicamento de terapia celular

Abstract

El desarrollo de la investigación biomédica está permitiendo la creación de nuevas terapias y tratamientos novedosos que permiten el tratamiento de un gran número de patologías. En este sentido, las terapias celulares basadas en células madre mesenquimales están tomando un importante protagonismo en el área de la medicina regenerativa gracias a su eficacia y complejidad. Este proyecto tiene como objetivo el diseño y fabricación de un medicamento de terapia celular de células madre mesenquimales cultivadas sobre un biosoporte para uso en oftalmología. Además, se llevará a cabo la traslación de la investigación básica de laboratorio a una unidad de producción celular, que cumpla los requisitos establecidos por la Guía de Correcta Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada. Los resultados obtenidos muestran el proceso de aislamiento y expansión de las MSC a partir de una muestra de médula ósea, la fabricación del medicamento MSV-MA y pruebas de estabilidad tras 72 horas de almacenamiento a temperatura ambiente y fuera del incubador en diferentes medios de acondicionamiento. Además, se ha elaborado un Dossier de Fabricación validado que permita mantener un registro de todo el proceso de fabricación del medicamento dentro del marco de un sistema de calidad farmacéutico con el fin de que el proceso de producción sea robusto, homogéneo y de alta calidad.