Reacciones adversas de los antidiabéticos análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (aGLP-1). Análisis de los casos notificados a farmacovigilancia en Castilla y León.

Abstract

La diabetes y la obesidad son enfermedades altamente prevalentes, tanto a nivel mundial como en España, lo que supone un elevado consumo de fármacos antidiabéticos, y en concreto de los aGLP-1. Algunos aGLP-1, especialmente la semaglutida, han experimentado recientemente un aumento de popularidad con el consecuente aumento de consumo, tanto dentro como fuera de su indicación en ficha técnica, provocando que en los últimos meses se hayan documentado nuevas reacciones adversas. El objetivo de este estudio es analizar los casos notificados al Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a fármacos del grupo de los antidiabéticos análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (aGLP-1). Para ello, se realizará un estudio observacional descriptivo en la base de datos FEDRA del SEFV-H, de todos los casos de sospechas de reacciones adversas notificadas de forma espontánea, ocurridas en Castilla y León, donde alguno de los fármacos sospechosos sea del grupo de los aGLP-1 (exenatida, liraglutida, lixisenatida, dulaglutida o semaglutida), notificadas desde la fecha de autorización del primer aGLP-1 en España (04/04/2007) hasta la actualidad (15/12/2023). Se identificaron 50 casos de sospechas de reacciones adversas notificados y ocurridos en Castilla y León. Los principios activos con mayor número de casos notificados fueron la liraglutida, semaglutida y dulaglutida, pudiendo deberse a su creciente popularidad. Las RAM más frecuentemente notificadas fueron vómitos, náuseas, diarrea y dolor en la zona de inyección, en línea con las registradas en las fichas técnicas de estos fármacos. También se notificaron algunas RAM no registradas en las fichas técnicas de estos fármacos y que podrían representar nuevas señales. La mayoría de los casos notificados no fueron graves y la mayoría de los pacientes se habían recuperado en el momento de la notificación. La diabetes mellitus tipo 2 fue la indicación más frecuente, siendo menos frecuentes otras indicaciones como obesidad, control del peso y profilaxis cardiovascular. En algunos casos minoritarios los fármacos se usaron fuera de indicación, no siendo la mayoría de estos casos graves. El número de notificaciones de RAM relacionadas con los aGLP-1 se ha incrementado progresivamente desde la autorización del primer aGLP-1 hasta la actualidad, de forma especialmente notable para la semaglutida, probablemente debido a su creciente popularidad. La farmacovigilancia es fundamental para la vigilancia y análisis de las RAM y el conocimiento de la seguridad de los fármacos.