Diseño, implementación y evaluación de un novedoso sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en la inteligencia artificial para el manejo de pacientes en cuarentena domiciliaria por la COVID-19

Abstract

Introduction: After the first wave of the COVID-19 pandemic, a high risk of clinical deterioration was observed in patients in home isolation, many of whom were admitted in advanced stages, with increased lethality. Although telemonitoring had been used in other pathologies, there was a lack of evidence on its usefulness in this context. The main objective of this thesis was to design, implement and evaluate a clinical decision support system for patients with COVID-19 in home quarantine. In addition, we aimed to evaluate the reliability of a monitoring bracelet, the ability of the system to detect severe developments early, its effect on clinical follow-up and predictors of severe alerts.

Methodology: The thesis was divided into three phases: system design, reliability study and clinical trial. The designed system, based on artificial intelligence, allowed real-time visualisation of vital signs and self-reported symptoms, call logging and automatic alarm management, thus providing decision support to primary care or emergency professionals, depending on the severity. The second phase consisted of a pilot, observational, descriptive and longitudinal study to assess the reliability of a smart wristband to monitor hospitalised patients by COVID-19, correlating its measurements with those of a reference monitor. The second phase consisted of a pilot, observational, descriptive, longitudinal, descriptive study to assess the reliability of a smart wristband to monitor hospitalised patients for COVID-19 by correlating its measurements with those of a reference monitor. The third phase was a randomised, prospective, multicentre, single-blind, prospective clinical trial. Patients with COVID-19 in home isolation were randomised in a 1:1 ratio into two groups. The control group received conventional telephone follow-up by primary care along with access to a mobile application for self-reporting of symptoms. The intervention group also had portable devices for real-time telemonitoring of vital signs. Outcome variables on severe progression were assessed 30 days after diagnosis by an external, independent committee.

Results: The clinical decision support system was designed and implemented. The pilot measurement reliability study analysed 4,490 measurements from 68 patients. The wristband showed acceptable reliability in correlating its measurements with those of the reference monitor for heart rate (r=0.61, p<0.001), temperature (r=0.52, p<0.001) and respiratory rate. However, it was not accurate for oxygen saturation and blood pressure, so a commercial pulse oximeter was incorporated into the system. The clinical trial enrolled 342 patients. Of these, 247 completed the study protocol (103 cases and 144 controls), with homogeneous socio-demographic characteristics. The case group received a more exhaustive follow-up, with a higher number of alerts (61,827 vs. 1,825; p<0.05). However, thanks to the automatic management of alerts using artificial intelligence, 57,657 (94.86%) were resolved autonomously, thus avoiding overloading healthcare professionals. The 2,961 (5.14%) medical alerts were managed by healthcare professionals, of which 405 were serious. Baseline factors associated with a higher likelihood of a severe alert were asthma (OR:1.74; 95% CI:1.22-2.48; p<0.05) and corticosteroid treatment (OR:2.28; 95% CI:1.24-4.2; p<0.05). No differences were observed in severe clinical course, which was benign in both groups. Overall, 166 (84%) patients were satisfied and 170 (86%) would recommend it, the case group was more satisfied.

Conclusions: The clinical decision support system designed and evaluated was effective, providing real-time information on patient status, integrating self-reporting of symptoms, conventional follow-up and continuous telemonitoring. The artificial intelligence-based system allowed for more comprehensive monitoring without overburdening staff. Patients with asthma or corticosteroids were identified as risk profiles for severe alerts.

Introducción: Tras la primera ola de la pandemia por COVID-19, se observó un alto riesgo de deterioro clínico en pacientes en aislamiento domiciliario, muchos de los cuales ingresaban en fases avanzadas, con mayor letalidad. Aunque la telemonitorización se había empleado en otras patologías, faltaba evidencia sobre su utilidad en este contexto. El objetivo principal de esta tesis fue diseñar, implementar y evaluar un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas para pacientes con COVID-19 en cuarentena domiciliaria. Además, se pretendió evaluar la fiabilidad de una pulsera de monitorización, la capacidad del sistema para detectar evoluciones graves de forma precoz, su efecto en el seguimiento clínico y los factores predictores de alertas graves.

Metodología: La tesis se dividió en tres fases: el diseño del sistema, el estudio de fiabilidad y el ensayo clínico. El sistema diseñado, basado en inteligencia artificial, permitió visualizar en tiempo real constantes vitales y síntomas autoinformados, registrar llamadas y gestionar alarmas automáticamente, brindando así soporte en la toma de decisiones a los profesionales de atención primaria o emergencias, según la gravedad. La segunda fase consistió en un estudio piloto, observacional, descriptivo y longitudinal para evaluar la fiabilidad de una pulsera inteligente para monitorizar pacientes hospitalizados por COVID-19, correlacionando sus mediciones con las de un monitor de referencia. La tercera fase fue un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y simple ciego. Los pacientes con COVID-19 en aislamiento domiciliario fueron distribuidos aleatoriamente en una proporción 1:1 en dos grupos. El grupo de controles recibió seguimiento telefónico convencional por atención primaria junto con acceso a una aplicación móvil para el autoinforme de síntomas. El grupo de intervención, además, contó con dispositivos portátiles para la telemonitorización en tiempo real de sus signos vitales. Las variables de resultado sobre progresión severa fueron evaluadas a los treinta días del diagnóstico por un comité externo e independiente.

Resultados: Se diseño e implementó el sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas. El estudio piloto de fiabilidad de medida analizó 4.490 mediciones de 68 pacientes. La pulsera mostró una fiabilidad aceptable al correlacionar sus mediciones con las del monitor de referencia, en la frecuencia cardiaca (r=0,61; p<0,001), en la temperatura (r=0,52; p<0,001) y en la frecuencia respiratoria. En cambio, no fue precisa para la saturación de oxígeno ni la presión arterial, por lo que se incorporó un pulsioxímetro comercial al sistema. El ensayo clínico reclutó a 342 pacientes. De los cuales, 247 cumplieron el protocolo de estudio (103 casos y 144 controles), con características sociodemográficas homogéneas. El grupo de casos recibió un seguimiento más exhaustivo, con mayor número de alertas (61.827 frente a 1.825; p<0,05). Sin embargo, gracias a la gestión automática de alertas mediante inteligencia artificial, 57.657 (94,86%) se resolvieron de manera autónoma, lo que permitió evitar la sobrecarga de los profesionales sanitarios. Las 2.961 (5,14%) alertas médicas fueron gestionadas por los profesionales sanitarios, y de estas, 405 fueron graves. Los factores basales asociados a mayor probabilidad de producir una alerta grave fueron asma (OR:1,74; IC 95%:1,22-2,48; p<0,05) y tratamiento con corticoides (OR:2,28; IC 95%:1,24-4,2; p<0,05). No se observaron diferencias en la evolución clínica grave, fue benigna en ambos grupos. En total, 166 (84%) pacientes estuvieron satisfechos y 170 (86%) lo recomendaría, el grupo casos quedó más satisfecho.

Conclusiones: El sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas diseñado y evaluado resultó efectivo, al proporcionar información en tiempo real sobre el estado de los pacientes, integrando autoinforme de síntomas, seguimiento convencional y telemonitorización continua. El sistema basado en inteligencia artificial permitió un seguimiento más completo, sin sobrecargar al personal. Se identificaron como perfiles de riesgo para alertas graves a pacientes con asma o corticoides.